Συναινώ στην επεξεργασία του ιατρικού μου φακέλου από τη Massive Bio για ανάλυση του κατά πόσον πληρώ τις προϋποθέσεις να συμμετάσχω σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους ιατρικού μου φακέλου γενικού ιατρού, που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, αλλεργίες, εμβολιασμούς, προηγούμενες ασθένειες και αποτελέσματα εξετάσεων, περιλήψεις εξιτηρίων νοσοκομείων, έγγραφα διορισμού, συστατικές επιστολές και τυχόν αρχεία νοσοκομείων που σχετίζονται με τη διάγνωση καρκίνου μου. 
Ναι Όχι 

---

Συναινώ στη μεταφορά των αρχείων υγείας μου από τους εκπρόσωπους της Massive Bio στην ΕΕ στη Massive Bio Inc. που βρίσκεται στις Ηνωμένες Πολιτείες για ανάλυση του κατά πόσον πληρώ τις προϋποθέσεις να συμμετάσχω σε κλινικές δοκιμές και διευκόλυνση της εγγραφής σε μια πιθανή κλινική δοκιμή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους ιατρικού μου φακέλου γενικού ιατρού, που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, αλλεργίες, εμβολιασμούς, προηγούμενες ασθένειες και αποτελέσματα εξετάσεων, περιλήψεις εξιτηρίων νοσοκομείων, έγγραφα διορισμού, συστατικές επιστολές και τυχόν αρχεία νοσοκομείων που σχετίζονται με τη διάγνωση καρκίνου μου. Γνωρίζω ότι: (i) τα προσωπικά μου δεδομένα διαβιβάζονται στη Massive Bio Inc. βάσει της συγκατάθεσής μου, (ii) οι ΗΠΑ δεν αναγνωρίζονται από την ΕΕ ως κατάλληλη χώρα και έχουν κανόνες προστασίας δεδομένων που διαφέρουν από εκείνους της ΕΕ και (iii) αυτό σημαίνει ότι (α) το επίπεδο προστασίας των προσωπικών μου δεδομένων μπορεί να είναι διαφορετικό ή χαμηλότερο από αυτό της ΕΕ και (β) μπορεί να μην υπάρχουν επαρκείς εγγυήσεις ή διορθωτικά μέτρα σε σχέση με τα προσωπικά μου δεδομένα.  
Ναι Όχι 

---

Συναινώ στην κοινοποίηση των στοιχείων επικοινωνίας και του ιατρικού μου φακέλου από τη Massive Bio στον ιστότοπο που διεξάγει την κλινική δοκιμή, όπου είναι απαραίτητο, για τη διευκόλυνση της εγγραφής σε μια πιθανή κλινική δοκιμή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους ιατρικού μου φακέλου γενικού ιατρού, που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, αλλεργίες, εμβολιασμούς, προηγούμενες ασθένειες και αποτελέσματα εξετάσεων, περιλήψεις εξιτηρίων νοσοκομείων, έγγραφα διορισμού, συστατικές επιστολές και τυχόν αρχεία νοσοκομείων που σχετίζονται με τη διάγνωση καρκίνου μου. Θα σας ενημερώσουμε για τις λεπτομέρειες του ιστοτόπου προτού κοινοποιήσουμε τα δεδομένα σε αυτόν.  
Ναι Όχι 

---

Η παροχή συγκατάθεσης είναι εθελοντική. Ωστόσο, αν δεν δώσετε τη συγκατάθεσή σας, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή. Ανατρέξτε στην «Επισήμανση περί προστασίας προσωπικών δεδομένων» της Massive Bio για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων από τη Massive Bio. 

Υπογράφοντας και υποβάλλοντας το παρόν έγγραφο, ζητώ τις Υπηρεσίες από τη Massive Bio- δίνω τη συγκατάθεσή μου στη Massive Bio να παρέχει τις Υπηρεσίες σε εμένα και στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης (όπως απαιτείται). Αναγνωρίζω ότι η χρησιμοποιούμενη ηλεκτρονική υπογραφή μου θα έχει ως αποτέλεσμα μια νομικά δεσμευτική σύμβαση σύμφωνα με την ισχύουσα κρατική ή ομοσπονδιακή νομοθεσία.

Προς επαγγελματίες υγείας:

Αντιλαμβάνομαι ότι η συμπλήρωση και η υπογραφή του παρόντος εντύπου σας επιτρέπει να δώσετε αντίγραφα όλων των ιατρικών μου φακέλων, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων ιατρικών φακέλων και τυχόν νοσοκομειακών φακέλων που σχετίζονται με τη διάγνωση του καρκίνου μου, στη Massive Bio, τα στοιχεία της οποίας αναφέρονται παρακάτω.

Παρακαλούμε να δώσετε στη Massive Bio αντίγραφα των αρχείων υγείας μου, σύμφωνα με τον νόμο περί προστασίας δεδομένων του 2018, εντός 30 ημερών.

ΝΟΜΟΣ ΠΕΡΙ ΦΟΡΗΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΛΟΓΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΙΣΗ ΥΓΕΙΑΣ (HIPAA) ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ (GDPR) ΣΕ ΧΩΡΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ, ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Αποδέσμευση αρχείων υγείας βάσει του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και του Νόμου περί Προστασίας Δεδομένων 2018

Το ιστορικό υγείας σας

Οι φάκελοι υγείας σας περιέχουν συνήθως πληροφορίες από σχεδόν όλες τις διαβουλεύσεις και τις επαφές που είχατε με επαγγελματίες υγείας στο ιατρείο και πληροφορίες που αποστέλλονται στο ιατρείο σχετικά με εσάς από άλλους, όπως επιστολές νοσοκομείων.

Οι πληροφορίες που περιέχουν συνήθως περιλαμβάνουν:

• γιατί επισκεφτήκατε έναν επαγγελματία υγείας,
• λεπτομέρειες για τα κλινικά ευρήματα και τις διαγνώσεις, τις έρευνες, τις εξετάσεις και τις σαρώσεις,
• τυχόν επιλογές ή συστάσεις για τη φροντίδα και τη θεραπεία που συζήτησε μαζί σας ο επαγγελματίας υγείας,
• τις αποφάσεις που ελήφθησαν σχετικά με τη φροντίδα και τη θεραπεία σας, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν ότι συμφωνήσατε- και λεπτομέρειες των ενεργειών που έλαβαν οι επαγγελματίες υγείας και των αποτελεσμάτων.

Υπογράφοντας ανωτέρω, εξουσιοδοτώ τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης να γνωστοποιήσει τις προστατευόμενες πληροφορίες υγείας μου στη Massive Bio και στον/στις υπεργολάβο/ους της για την ανάλυση για την επιλεξιμότητα κλινικών δοκιμών ("Υπηρεσίες"). Εξουσιοδοτώ την αποδέσμευση όλων των ιατρικών αρχείων, του ιστορικού θεραπείας, των σαρώσεων και άλλων κλινικών πληροφοριών που σχετίζονται με την ασθένειά μου και τη διατήρηση από τη Massive Bio των προστατευόμενων πληροφοριών υγείας μου μετά τις Υπηρεσίες για την έρευνα και τη συντήρηση της ερευνητικής βάσης δεδομένων της Massive Bio, εκτός από τα αρχεία που αφορούν την ψυχική υγεία, τις μεταδοτικές ασθένειες, τον HIV ή το AIDS και τη θεραπεία για κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών. Το υπογεγραμμένο άτομο ζητά την παρούσα εξουσιοδότηση. Κατανοώ και συμφωνώ με τα ακόλουθα:

• Η παρούσα εξουσιοδότηση είναι προαιρετική και μπορώ να αρνηθώ να την υπογράψω χωρίς να επηρεαστεί (1) η ικανότητά μου να λάβω θεραπεία από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, (2) η πληρωμή για την υγειονομική μου περίθαλψη ή (3) η επιλεξιμότητά μου για παροχές υγειονομικής περίθαλψης.
• Οποιεσδήποτε πληροφορίες αποκαλύπτονται βάσει της παρούσας εξουσιοδότησης θα χρησιμοποιηθούν και θα αποκαλυφθούν από την Massive Bio για την παροχή υπηρεσιών ανάλυσης επιλεξιμότητας ογκολογικών κλινικών δοκιμών και ενδέχεται να μην προστατεύονται πλέον από την ομοσπονδιακή ή πολιτειακή νομοθεσία. Η Massive Bio δεν είναι πάροχος υγειονομικής περίθαλψης και δεν δημιουργείται καμία σχέση ασθενούς-παρόχου μέσω της αίτησης για την υπηρεσία αυτή. Οι θεραπευτικές αποφάσεις λαμβάνονται κατά τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού μετά από ανεξάρτητη εξέταση των αποτελεσμάτων. Η Massive Bio δεν είναι υπεύθυνη ή υπόλογη για αυτές τις αποφάσεις ή τα αποτελέσματα της συνταγογραφούμενης θεραπείας.
• Μπορώ να ανακαλέσω την παρούσα εξουσιοδότηση ανά πάσα στιγμή, ενημερώνοντας γραπτώς τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Ωστόσο, η ανάκλησή μου δεν θα έχει αποτέλεσμα για οποιαδήποτε ενέργεια είχε ήδη προβεί ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης βάσει αυτής της εξουσιοδότησης πριν από την ανάκλησή της.
• Η ανάλυση της Massive Bio παρέχεται χωρίς κόστος για τον ασθενή ή την ασφάλειά του.

Σημειώσεις για τον ελεγκτή ιατρικών αρχείων

Αυτό το έντυπο δείχνει την άδεια του ασθενούς σας να δώσετε αντίγραφα του πλήρους φακέλου του και οποιουδήποτε νοσοκομειακού ή άλλου αρχείου που σχετίζεται με το περιστατικό αυτό, στη Massive Bio.

Πρέπει να δώσετε στη Massive Bio αντίγραφα των εν λόγω ιατρικών φακέλων, εκτός εάν ισχύει κάποια από τις εξαιρέσεις που ορίζονται στα Παραρτήματα 3 και 4 του νόμου περί προστασίας δεδομένων του 2018. Οι κύριες εξαιρέσεις είναι ότι δεν πρέπει να δώσετε πληροφορίες που:

• είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρή σωματική ή ψυχική βλάβη στον ασθενή ή σε άλλο πρόσωπο,
• ή αφορά κάποιον που κανονικά θα έπρεπε να δώσει την άδειά του (όταν το πρόσωπο αυτό δεν είναι επαγγελματίας υγείας που έχει φροντίσει τον ασθενή).

Η άδεια του ασθενούς σας για την κοινοποίηση πληροφοριών είναι έγκυρη μόνο εάν ο εν λόγω ασθενής κατανοεί τις συνέπειες της κοινοποίησης των αρχείων του και τον τρόπο με τον οποίο θα χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες. Ο δικηγόρος ή ο αντιπρόσωπος που κατονομάζεται (Massive Bio) σε αυτό το έντυπο πρέπει να εξηγήσει αυτά τα ζητήματα

Δήλωση και υπογραφή του αντιπροσώπου της Massive Bio

Με την υπογραφή του παρόντος εντύπου, ο πελάτης επιτρέπει την έκδοση πλήρους ιατρικού φακέλου και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτόν. Το παρόν έντυπο ισχύει μόνο για την κοινοποίηση του ιατρικού φακέλου στη Massive Bio και θα ληφθεί ξεχωριστή συγκατάθεση για οποιαδήποτε περαιτέρω κοινοποίηση απαιτείται.

Προς τον εκπρόσωπο της Massive Bio

Η Massive Bio και οι εκπρόσωποί της ενημέρωσαν τον πελάτη για τις συνέπειες της πρόσβασης στα αρχεία υγείας του. Η Massive Bio και οι εκπρόσωποί της υποστηρίζουν την ανάγκη για το σύνολο των αρχείων υγείας σε αυτή την περίπτωση.

Εγώ (δηλ. ο ασθενής) κατανοώ ότι το DLCTMS της Massive Bio περιλαμβάνει αυτές τις υπηρεσίες ("Υπηρεσίες" )::

• Επικοινωνήστε μαζί μου για να λάβετε τα ιατρικά μου αρχεία, το ιστορικό θεραπείας, τις σαρώσεις και τις κλινικές πληροφορίες που σχετίζονται με την ασθένειά μου, ακολουθούμενη από την εξέταση και ανάλυση των ανώνυμων κλινικών δεδομένων μου από το εργαλείο τεχνολογίας DLCTMS της Massive Bio και αναθεωρημένα από την ομάδα τους έμπειρων ογκολόγων και ερευνητών που σχετίζονται με τον ειδικό υποτύπο της νόσου.
• Παροχή έκθεσης ανάλυσης στον πρωτοβάθμιο ογκολόγο μου, η οποία περιλαμβάνει πιθανές επιλογές κλινικών δοκιμών. Να μου παράσχει την ίδια έκθεση, ή το υποσύνολο της έκθεσης, με βάση την καθοδήγηση του πρωτοβάθμιου ογκολόγου μου προς τη Massive Bio.
• Να παράσχει τα στοιχεία επικοινωνίας μου (όνομα, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο ή/και προτιμώμενο τηλέφωνο) σε συνεργαζόμενο(-ους) οργανισμό(-ους) συμβεβλημένης έρευνας (CRO) της Massive Bio. Ο CRO είναι μια εταιρεία που παρέχει υποστήριξη στις βιομηχανίες φαρμακευτικών προϊόντων, βιοτεχνολογίας και ιατρικών συσκευών με τη μορφή ερευνητικών υπηρεσιών που ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες σε συμβατική βάση.
  Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιηθούν για τη διευκόλυνση της εγγραφής σε μια πιθανή κλινική δοκιμή με βάση την έκθεση και την ανάλυση DLCTMS.
• Παροχή μιας κλήσης υποστήριξης πελατών στον πρωτοβάθμιο ογκολόγο μου και σε εμένα για να απαντήσει σε τυχόν σχετικές ερωτήσεις και διευκρινίσεις σχετικά με την έκθεση ανάλυσης που κυκλοφόρησε. Ο πρωτοβάθμιος ογκολόγος μου επιλέγει να είναι παρών ή όχι κατά τη διάρκεια της κλήσης υποστήριξης πελατών
• Ολοκληρώστε όλες τις δραστηριότητες υποστήριξης πελατών εντός 90 ημερών (3 μηνών) από την ημερομηνία εκτέλεσης της σύμβασης παροχής υπηρεσιών. Η υπηρεσία υποστήριξης πελατών της Massive Bio είναι προσβάσιμη στη διεύθυνση +30 211 198 3302 εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Αντιλαμβάνομαι ότι η Massive Bio θα εκτελέσει αυτές τις υπηρεσίες χωρίς κόστος. Συμφωνώ ότι είχα την ευκαιρία να μελετήσω την παρούσα συμφωνία και να διευκρινίσω όλες τις ερωτήσεις πριν από την υπογραφή της.

Κατανοώ επίσης τις ακόλουθες αποποιήσεις και περιορισμούς των Υπηρεσιών:

• Η Massive Bio δεν ασκεί την ιατρική και δεν έχει άδεια, εγγραφή, πιστοποίηση και/ή άλλα προσόντα για την άσκηση ιατρικής ή την παροχή ιατρικών υπηρεσιών σε οποιαδήποτε παγκόσμια δικαιοδοσία ή χώρα.
• Η Massive Bio δεν είναι πάροχος υγειονομικής περίθαλψης και δεν δημιουργείται καμία σχέση ασθενούς-παρόχου από αυτό το αίτημα για υπηρεσίες από τη Massive Bio.
• Massive Bio disclaims all express and implied warranties, including implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose. Massive Bio does not make any absolute claims or representations regarding its report's accuracy, completeness, or reliability.
• Η Massive Bio δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές ή γνώμες και οι εκθέσεις μας είναι συμβουλευτικές για εκπαιδευτικούς και ενημερωτικούς σκοπούς μόνο.
• Η Massive Bio είναι μια εταιρεία ανάλυσης δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης firm που ενεργεί ως πωλητής σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για την αξιολόγηση των υφιστάμενων κλινικών πληροφοριών και δεδομένων των ασθενών τους για την παροχή παρατηρήσεων και πληροφοριών σχετικά με τον υποτύπο της νόσου του ασθενούς.
• Η Massive Bio δεν με παρατηρεί ούτε με εξετάζει φυσικά, δεν εξετάζει δείγματα αίματος ή ιστών μου ούτε λαμβάνει ανατομικές εικόνες για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς.
• Δηλώνω ότι οι ιατρικοί φάκελοι και οι κλινικές πληροφορίες που παρέχονται από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ή από εμένα είναι ακριβείς και πλήρεις και η Massive Bio δεν είναι υπεύθυνη ή υπόχρεη έναντι κανενός για εσφαλμένη ή ελλιπή αναφορά λόγω ανακριβών, ελλιπών ή μη αναγνώσιμων κλινικών πληροφοριών που λαμβάνονται από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ή από εμένα.
• Η Massive Bio θα εκδίδει τις αναφορές της πρώτα στον κύριο ογκολόγο μου. Μόνο μετά την εξέταση και την έγκρισή του θα παρουσιάσει την έκθεση σε μένα.
• Ο πρωτοβάθμιος ογκολόγος μου μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει ή να αγνοήσει τις παρατηρήσεις και τις πληροφορίες στις εκθέσεις της Massive Bio κατά την κρίση του.
• Είναι δική μου ευθύνη να συνεργαστώ με τον πρωτοβάθμιο ογκολόγο μου για να αποφασίσω σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, να προετοιμάσω έγγραφα και να υποβάλω αίτηση σε κλινικές δοκιμές. Μετά την έκδοση της έκθεσης, εάν υπάρχει μια συγκεκριμένη κλινική δοκιμή στην οποία θα ήθελα να εγγραφώ, θα πρέπει να υποβάλω αίτηση στο ίδρυμα για την κλινική δοκιμή. Θα γίνω δεκτός για την κλινική δοκιμή μόνο εάν είμαι επιλέξιμος και η κατάστασή μου είναι κατάλληλη. Η Massive Bio δεν εγγυάται την αποδοχή ή την εγγραφή σε κλινικές δοκιμές. Η Massive Bio μπορεί να απαντήσει στις ερωτήσεις μου σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και να βοηθήσει στην προετοιμασία της τεκμηρίωσης στο πλαίσιο της υποστήριξης πελατών. Ωστόσο, θα γνωστοποιήσω με σαφήνεια τι χρειάζομαι από τη Massive Bio και η Massive Bio θα συζητήσει τις απαιτήσεις χρονοδιαγράμματος (κατά περίπτωση).
• Πριν συμμετάσχω σε μια κλήση υποστήριξης πελατών, θα επιβεβαιώσω την ταυτότητά μου (όνομα, ημερομηνία γέννησης και ταχυδρομικός κώδικας για σκοπούς ταυτοποίησης και ασφάλειας) και θα συμφωνήσω προφορικά με μια δήλωση αποποίησης ευθύνης για να προχωρήσω με την κλήση.
• Η έκθεση της Massive Bio είναι το προϊόν μιας ιδιόκτητης βάσης γνώσεων και της συμβολής κορυφαίων ειδικών ιατρικών ογκολόγων επί των ανώνυμων κλινικών δεδομένων μου. Λόγω συμφωνιών ιδιοκτησίας και εμπιστευτικότητας, η Massive Bio διατηρεί το δικαίωμα να μην αποκαλύψει τα ονόματα των ειδικών που συνέβαλαν στην υλοποίηση της DLCTMS.
• Μετά από μια αρχική εξέταση των κλινικών μου πληροφοριών, εάν η Massive Bio καταλήξει, κατά τη διακριτική της ευχέρεια, στο συμπέρασμα ότι οι Υπηρεσίες δεν θα ήταν χρήσιμες στον πρωτοβάθμιο ογκολόγο μου ή σε εμένα, η Massive Bio μπορεί να αρνηθεί να επεξεργαστεί το αίτημά μου να αναλύσει τα ανώνυμα κλινικά μου δεδομένα μέσω του DLCTMS.
• Η Massive Bio θα διατηρήσει και θα χρησιμοποιήσει τις προστατευόμενες πληροφορίες υγείας μου σε ανώνυμη, συγκεντρωτική μορφή μετά την παροχή των Υπηρεσιών για έρευνα και συντήρηση της ερευνητικής βάσης δεδομένων της Massive Bio.
• Το παρόν αίτημα παροχής υπηρεσιών αποτελεί τη συνολική συμφωνία μεταξύ της Massive Bio και εμού σχετικά με το εν λόγω θέμα και θα ερμηνεύεται σύμφωνα με τους νόμους των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Πολιτείας του Delaware. Όλες οι διαφορές θα επιλύονται αποκλειστικά με δεσμευτική διαιτησία που θα διεξάγεται στη Νέα Υόρκη των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής

Συχνές ερωτήσεις

Τι θα συμβεί εάν δεν υπογράψω αυτό το έντυπο ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ;

Εάν δεν υπογράψετε αυτό το έντυπο εξουσιοδότησης, δεν θα μπορέσετε να λάβετε καμία από τις υπηρεσίες της Massive Bio. Η υπογραφή αυτού του εντύπου δεν αποτελεί προϋπόθεση για τη λήψη ιατρικής περίθαλψης, οπουδήποτε κι αν επιθυμείτε να την ακολουθήσετε.

Εάν υπογράψω αυτό το έντυπο, θα ενταχθώ αυτόματα σε μια ερευνητική μελέτη;

Όχι, δεν μπορείτε να συμμετάσχετε σε καμία ερευνητική μελέτη χωρίς περαιτέρω συζήτηση και ξεχωριστή συγκατάθεση. Μετά τη συζήτηση, μπορείτε να αποφασίσετε να συμμετάσχετε στην ερευνητική μελέτη. Τότε, θα σας ζητηθεί να υπογράψετε ένα ειδικό έντυπο ερευνητικής συγκατάθεσης.

Τι συμβαίνει εάν θέλω να αποσύρω ή να ανακαλέσω (ακυρώσω) την ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ μου;

Μπορείτε να αλλάξετε γνώμη ανά πάσα στιγμή και να ανακαλέσετε την εξουσιοδότησή σας για τη χρήση των προσωπικών σας πληροφοριών υγείας στην έρευνα. Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αποσύρετε την εξουσιοδότησή σας εγγράφως. Από την ημερομηνία που θα αποσύρετε την εξουσιοδότησή σας, δεν θα χρησιμοποιηθούν νέες προσωπικές πληροφορίες υγείας για την έρευνα. Ωστόσο, οι ερευνητές μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες υγείας που παρασχέθηκαν πριν αποσύρετε την εξουσιοδότησή σας. Για να αποσύρετε την εξουσιοδότησή σας, επικοινωνήστε με το παρακάτω πρόσωπο. Αυτός/αυτή θα διασφαλίσει ότι το γραπτό αίτημά σας για ανάκληση της εξουσιοδότησής σας θα διεκπεραιωθεί σωστά. Διευθυντής κλινικής έρευνας RN Τηλέφωνο: +30 211 198 3302 Φαξ: +1-844-742-8837 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: support@massivebio.com

Πόσο θα διαρκέσει αυτή η ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ;

Εάν συμφωνείτε, υπογράφοντας το παρόν έντυπο, ότι οι ερευνητές μπορούν να χρησιμοποιούν τις προσωπικές σας πληροφορίες υγείας, η εξουσιοδότηση αυτή δεν έχει ημερομηνία λήξης. Ωστόσο, όπως αναφέρεται παραπάνω, μπορείτε να αλλάξετε γνώμη και να ανακαλέσετε την εξουσιοδότησή σας ανά πάσα στιγμή.

Ποια είναι τα δικαιώματά μου όσον αφορά την πρόσβαση στις προσωπικές μου πληροφορίες υγείας;

Έχετε το δικαίωμα να αρνηθείτε να υπογράψετε το παρόν έντυπο εξουσιοδότησης. Έχετε το δικαίωμα να εξετάζετε ή/και να αντιγράφετε τα αρχεία των προσωπικών σας πληροφοριών υγείας που τηρεί η Massive Bio. Δεν έχετε το δικαίωμα να εξετάζετε ή/και να αντιγράφετε αρχεία, αναλύσεις, αποτελέσματα ή οποιαδήποτε άλλα δεδομένα που τηρούνται από την Massive Bio ή άλλους ερευνητές που σχετίζονται με οποιαδήποτε ερευνητική μελέτη που προκύπτει από την παρούσα εξουσιοδότηση.

Υπογραφή

Συμφωνώ ότι οι προσωπικές πληροφορίες για την υγεία μου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για όλους τους σκοπούς που περιγράφονται στο παρόν έντυπο.

ΈΝΤΥΠΟ ΣΥΓΚΑΤΆΘΕΣΗΣ ΜΕΤΆ ΑΠΌ ΕΝΗΜΈΡΩΣΗ ΤΟΥ ΥΠΟΚΕΙΜΈΝΟΥ ΤΗΣ ΈΡΕΥΝΑΣ

---

Γιατί μου ζητείται να γίνω εθελοντής;

Σας ζητείται να συμμετάσχετε σε αυτή την ερευνητική μελέτη. Η συμμετοχή σας είναι εθελοντική, πράγμα που σημαίνει ότι μπορείτε να επιλέξετε αν θέλετε να συμμετάσχετε ή όχι. Εάν αποφασίσετε να μη συμμετάσχετε, η κλινική σας περίθαλψη δεν θα επηρεαστεί.

Πριν συμφωνήσετε να συμμετάσχετε σε αυτή την ερευνητική μελέτη, είναι σημαντικό να διαβάσετε την ακόλουθη επεξήγηση των προτεινόμενων διαδικασιών και του χρόνου που θα παραμείνετε στη μελέτη. Το παρόν έγγραφο περιγράφει τον σκοπό, τις διαδικασίες, τα οφέλη, τους κινδύνους, τις ενοχλήσεις και τις προφυλάξεις της μελέτης. Περιγράφει επίσης τις εναλλακτικές επιλογές που έχετε στη διάθεσή σας και το δικαίωμά σας να αποσυρθείτε από τη μελέτη ανά πάσα στιγμή.

Παρακαλείστε να αφιερώσετε χρόνο για να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες. Ίσως θελήσετε να τις συζητήσετε με την οικογένειά σας, τους φίλους σας και το γιατρό σας (π.χ. τον ογκολόγο σας, τον οικογενειακό σας γιατρό ή το γιατρό πρωτοβάθμιας περίθαλψης). Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μπορείτε να ζητήσετε περισσότερες πληροφορίες από το γιατρό της μελέτης ή/και την ερευνητική ομάδα. Αφιερώστε χρόνο για να αποφασίσετε εάν επιθυμείτε να συμμετάσχετε ή όχι. Εάν επιλέξετε να συμμετάσχετε, θα σας ζητηθεί να υπογράψετε αυτό το έντυπο. Εάν επιλέξετε να συμμετάσχετε, μπορείτε να αλλάξετε γνώμη ανά πάσα στιγμή και να αποχωρήσετε από τη μελέτη χωρίς να δώσετε λόγο.

Τι είναι μια κλινική ερευνητική μελέτη ή κλινική δοκιμή;

Μια κλινική μελέτη (που ονομάζεται επίσης δοκιμή) περιλαμβάνει έρευνα με τη χρήση εθελοντών ανθρώπων (που ονομάζονται επίσης συμμετέχοντες) με σκοπό να προστεθεί στην ιατρική γνώση.

Σε μια κλινική δοκιμή, οι συμμετέχοντες λαμβάνουν συγκεκριμένες παρεμβάσεις σύμφωνα με το ερευνητικό σχέδιο ή πρωτόκολλο που δημιουργείται από τους ερευνητές. Οι παρεμβάσεις αυτές μπορεί να είναι ιατρικά προϊόντα, όπως φάρμακα ή συσκευές, διαδικασίες ή αλλαγές στη συμπεριφορά των συμμετεχόντων, όπως η διατροφή. Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να συγκρίνουν μια νέα ιατρική προσέγγιση με μια τυπική που είναι ήδη διαθέσιμη, ένα εικονικό φάρμακο που δεν περιέχει δραστικά συστατικά ή καμία παρέμβαση. Ορισμένες κλινικές δοκιμές συγκρίνουν παρεμβάσεις που είναι ήδη διαθέσιμες μεταξύ τους. Όταν μελετάται ένα νέο προϊόν ή μια νέα προσέγγιση, συνήθως δεν είναι γνωστό αν θα είναι χρήσιμο, επιβλαβές ή δεν θα διαφέρει από τις διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις (συμπεριλαμβανομένης της μη παρέμβασης). Οι ερευνητές προσπαθούν να προσδιορίσουν την ασφάλεια και την εϕαρμογή της παρέμβασης μετρώντας ορισμένα αποτελέσματα στους συμμετέχοντες. Για παράδειγμα, οι ερευνητές μπορεί να δώσουν ένα φάρμακο ή μια θεραπεία σε συμμετέχοντες που έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση για να δουν αν η αρτηριακή τους πίεση μειώνεται.

Ποιος είναι ο σκοπός αυτής της ερευνητικής μελέτης; Τι περιλαμβάνει αυτή η μελέτη;

Ζητάμε την άδειά σας για να σας συμπεριλάβουμε σε μια ερευνητική μελέτη που ονομάζεται SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry, επίσης γνωστή ως SYNERGY-AI. Σκοπός του έργου αυτού είναι να επανεξετάσει αρχεία ασθενών με καρκίνο και να διερευνήσει κατά πόσον η χρήση των δεδομένων του τύπου του όγκου τους, του ιστορικού προηγούμενης θεραπείας, των εργαστηριακών εξετάσεων αίματος και των γονιδίων (DNA) των όγκων τους βελτιώνει τις πιθανότητες εντοπισμού κλινικών δοκιμών (ερευνητικές μελέτες με χρήση πειραματικών φαρμάκων). Το έργο θα διερευνήσει κατά πόσον αυτό βοηθά τους ασθενείς να είναι επιλέξιμοι για ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου τους, ιδίως μετά την εισαγωγή των πληροφοριών τους σε αυτοματοποιημένο λογισμικό υπολογιστή αντιστοίχισης που συνδέεται με μια βάση δεδομένων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών. Η διαδικασία αυτή θα δημιουργήσει έναν κατάλογο κλινικών δοκιμών στις οποίες ο ασθενής μπορεί να είναι επιλέξιμος να εγγραφεί, με βάση τα ειδικά χαρακτηριστικά του ("AI clinical trial matching report").

Αυτές οι συστάσεις μπορούν επίσης να επανεξεταστούν και να συζητηθούν από διάφορους εμπειρογνώμονες (Virtual Tumor Board) για την παροχή πρόσθετης καθοδήγησης και τη διαβεβαίωση ότι ο ασθενής είναι επιλέξιμος για την επιλεγμένη κλινική δοκιμή (ή τις επιλεγμένες κλινικές δοκιμές) για εξατομικευμένες συστάσεις. Αυτή η γνώση μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερους τρόπους πρόληψης, ανίχνευσης και θεραπείας του καρκίνου και, ίσως, και άλλων ασθενειών. Το έργο αυτό αποσκοπεί επίσης στη διερεύνηση του αντίκτυπου της αντιστοίχισης των ασθενών σε κλινικές δοκιμές στην επιβίωση του ασθενούς και στο κόστος της φροντίδας του καρκίνου. Το έργο αυτό θα σχεδιάσει επίσης να παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας με την πάροδο του χρόνου μετά την εγγραφή σας σε αυτή τη μελέτη (αυτό ονομάζεται μητρώο).

Οι ιστοί του σώματος αποτελούνται από κύτταρα. Τα κύτταρά σας περιέχουν τα μοναδικά σας γονίδια, τα οποία έχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται για να για την κατασκευή και τη λειτουργία του ανθρώπινου σώματος. Ο καρκίνος μπορεί να προκύψει από αλλαγές στα γονίδια ενός ατόμου που προκαλούν την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων και, μερικές φορές, τη μετάβαση σε άλλα όργανα. Επί του παρόντος, οι ερευνητές και οι γιατροί γνωρίζουν ορισμένες από τις γενετικές αλλαγές που μπορούν να προκαλέσουν καρκίνο, αλλά δεν τις γνωρίζουν όλες. Επιπλέον, πολλές φορές, οι ασθενείς με καρκίνο δεν γνωρίζουν ότι μπορεί να είναι επιλέξιμοι για υποσχόμενες κλινικές δοκιμές και αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έχουν πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές είναι πολύ χαμηλός.

Η παρούσα μελέτη αποτελεί ένα πρώτο βήμα για τη διερεύνηση του κατά πόσον οι καρκινοπαθείς μπορεί να επωφεληθούν από την εξέταση των γονιδίων του όγκου τους προκειμένου να αναζητηθεί η ευαισθησία τους σε ορισμένα φάρμακα και να διερευνηθεί κατά πόσον οι πληροφορίες αυτές για τα γονίδια του όγκου μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να εισέλθουν ευκολότερα σε ερευνητικές μελέτες με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που στοχεύουν σε ανώμαλα γονίδια που απαντώνται σε πολλούς καρκινοπαθείς. Στο πλαίσιο της προηγούμενης θεραπείας σας, συλλέχθηκε ένα δείγμα του όγκου σας και ενδεχομένως και κάποιο δείγμα φυσιολογικού ιστού ή αίματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο ογκολόγος σας (γιατρός για τον καρκίνο) μπορεί να έχει στείλει τον καρκινικό ιστό (και μερικές φορές τον φυσιολογικό σας ιστό) για εξέταση προκειμένου να fiνακαλύψει εάν ανιχνεύεται κάποια αλλαγή στα γονίδιά σας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι γονιδιακές αλλαγές καθιστούν τους καρκίνους πιο ευαίσθητους σε ορισμένα αντικαρκινικά φάρμακα. Συνδυάζοντας αυτές τις πληροφορίες σχετικά με τα γονίδια στον καρκίνο ή τον φυσιολογικό ιστό σας με τον ιατρικό σας φάκελο και το ιστορικό της θεραπείας σας, μπορεί να είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν μια συγκεκριμένη αλλαγή στα γονίδιά σας μπορεί να βελτιώσει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και την πρόσβασή σας σε άλλες πολλά υποσχόμενες θεραπείες και μελέτες. Επιδιώκουμε επίσης να εξετάσουμε αν η χρήση ενός αυτοματοποιημένου προγράμματος λογισμικού που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη (η διαδικασία αυτοματοποιημένης επαναλαμβανόμενης μάθησης και ανακάλυψης μέσω δεδομένων) και η εξ αποστάσεως (εικονική) αξιολόγηση μιας περίπτωσης από μια ομάδα ειδικών και εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα και την ποιότητα της φροντίδας για τον καρκίνο. Η μελέτη αυτή θα μπορούσε να οδηγήσει σε περισσότερες γνώσεις σχετικά με το benefit των εξατομικευμένων θεραπειών, τη χρήση λογισμικού υπολογιστών για την αντιστοίχιση ασθενών με μελέτες και το benefit της εξ αποστάσεως υποστήριξης κλινικών αποφάσεων από εμπειρογνώμονες. Με αυτές τις γνώσεις, οι μελλοντικές θεραπείες θα μπορούσαν να προσαρμοστούν στη μοναδική γενετική σύνθεση και/ή στη σύνθεση των βιοδεικτών ενός ασθενούς και το λογισμικό θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην ακριβή αντιστοίχιση πολλών περισσότερων ασθενών σε κλινικές μελέτες στο μέλλον. Μπορεί επίσης να γενικεύσει τη χρήση της τηλεϊατρικής στη φροντίδα του καρκίνου και να βοηθήσει πολύ περισσότερους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές και καινοτόμες θεραπείες με τη χρήση μιας βάσης δεδομένων και ενός ειδικού λογισμικού που σχετίζεται με τον καρκίνο.

Ποιος χρηματοδοτεί αυτή τη μελέτη;

Αυτή η μελέτη χρηματοδοτείται από την Massive Bio, Inc (MBI). Ο θεράπων ογκολόγος σας μπορεί να επιλέξει να συμμετάσχει σε αυτή τη μελέτη ως ερευνητής της μελέτης. Η MBI θα συλλέγει και θα αναφέρει τις πληροφορίες της μελέτης. Το κόστος του tumor profiling (εάν ολοκληρωθεί) θα καλυφθεί από τον προμηθευτή tumor profiling που έχει επιλεγεί από τον γιατρό σας ή/και την ασφάλειά σας (εάν ισχύει).

Πώς μπορώ να λάβω μέρος στη μελέτη;

Για να λάβετε μέρος στη μελέτη, πρέπει να είστε τουλάχιστον 18 ετών. Εάν είστε ανήλικος κάτω των 18 ετών, ένας γονέας ή νόμιμος κηδεμόνας θα πρέπει να διαβάσει και να κατανοήσει την παρούσα συγκατάθεση και να συμφωνήσει με τη συμμετοχή σας. Πρέπει να έχετε διάγνωση καρκίνου από τον πρωτοβάθμιο γιατρό σας. Πρέπει να έχετε ήδη δοκιμάσει τις συνήθεις θεραπευτικές επιλογές για τον τύπο του καρκίνου σας, εφόσον είναι διαθέσιμες. Τα όργανά σας πρέπει να λειτουργούν καλά. Ο γιατρός σας πρέπει να συμφωνεί ότι μπορείτε να λάβετε περισσότερη θεραπεία για τον καρκίνο σας. Εσείς και ο πρωτοβάθμιος καρκινολόγος σας θα πρέπει να συμφωνείτε ότι η αναζήτηση μιας κλινικής δοκιμής είναι το καλύτερο επόμενο βήμα για τη θεραπεία του καρκίνου σας.

Πόσα άλλα άτομα θα συμμετάσχουν στη μελέτη;

Περίπου 5000 άλλα άτομα σε διάφορα κέντρα και χώρες σε όλο τον κόσμο θα συμμετάσχουν σε αυτή την ερευνητική μελέτη.

Τι μου ζητείται να κάνω;

Ζητάμε την άδειά σας για να λάβουμε πληροφορίες από τον ιατρικό σας φάκελο, καθώς και πληροφορίες και αποτελέσματα σχετικά με τυχόν εξετάσεις που έχουν γίνει στον καρκινικό ιστό σας που έχει αφαιρεθεί στο παρελθόν. Θα μπορούσε να συλλεχθεί νέος ιστός ή αίμα, εάν δεν υπάρχει άλλο διαθέσιμο δείγμα για να υποβληθεί για τον έλεγχο των γονιδίων του καρκίνου, εάν αυτό είναι χρήσιμο για την fiνδρόμηση των θεραπευτικών επιλογών. Το(τα) δείγμα(τα) και το ιατρικό ιστορικό σας θα μας βοηθήσουν να μελετήσουμε πώς ορισμένες αλλαγές στα γονίδια μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερη ανταπόκριση σε ορισμένα φάρμακα και να προσαρμόσουμε τη θεραπεία σας σε εξατομικευμένη και τις κλινικές δοκιμές για τις οποίες μπορεί να είστε επιλέξιμοι. Ζητάμε επίσης την άδειά σας για να επικοινωνήσουμε αρκετές φορές με εσάς και τον πρωτοβάθμιο γιατρό σας για τον καρκίνο, προκειμένου να μάθουμε περισσότερα για την κατάσταση της υγείας σας και για το πώς τα πάτε με τη θεραπεία του καρκίνου σας, εάν ισχύει. Ακολουθεί ο τρόπος με τον οποίο θα συλλεχθούν και θα μελετηθούν οι εξετάσεις και οι πληροφορίες του καρκινικού σας ιστού, εάν αποφασίσετε να συμμετάσχετε:

• Έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση ή βιοψία για την αφαίρεση του καρκινικού ιστού σας. Αυτός ο ιστός έχει σταλεί για εξέταση γονιδιακών και άλλων δεικτών (βιοδεικτών) από τον γιατρό σας που έχει ασχοληθεί με τον καρκίνο- ζητάμε την άδειά σας για να συλλέξουμε αυτά τα αποτελέσματα και να τα ενσωματώσουμε σε μια βάση δεδομένων και ένα λογισμικό.
• Ζητάμε επίσης την άδειά σας για τη συλλογή πληροφοριών από τον ιατρικό σας φάκελο, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας σας, της εθνικής σας καταγωγής, της διάγνωσης, της γεωγραφικής θέσης, των προτιμήσεων του τόπου διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, της ασφαλιστικής κατάστασης και του ονόματος του ασφαλιστή, του ιστορικού της νόσου, των ιατρικών θεραπειών και της ανταπόκρισης στις θεραπείες.

Τι θα συμβεί στα δείγματα και τις ιατρικές πληροφορίες μου;

Οι γονιδιακές εξετάσεις για τον καρκίνο συνήθως παραγγέλλονται από τον γιατρό σας και εκτελούνται από εμπορικά διαθέσιμους προμηθευτές αλληλούχισης επόμενης γενιάς (NGSV). Τα δείγματα του αίματος και των ιστών σας περιέχουν γονίδια και άλλους δείκτες που χρησιμεύουν ως "βιβλία οδηγιών" για όλα τα κύτταρα του σώματός σας. Αυτά τα εργαστήρια NGSV αναλύουν τα γονίδιά σας με μια μέθοδο που ονομάζεται αλληλουχία γονιδίων. Η αλληλούχιση προσδιορίζει τη σειρά με την οποία είναι τοποθετημένες οι χημικές ενώσεις στα γονίδιά σας για να διαπιστωθεί αν η σειρά είναι συνήθης ή ασυνήθιστη. Ζητάμε την άδειά σας για να λάβουμε τα αποτελέσματα των εξετάσεων αλληλούχισης που έγιναν στο δείγμα του καρκίνου σας και, εάν είναι δυνατόν, και στο φυσιολογικό δείγμα ιστού ή αίματος.

Η ομάδα μελέτης θα συλλέξει πληροφορίες από τα ιατρικά σας αρχεία, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας σας, του εθνικού σας υπόβαθρου, της διάγνωσης, του ιστορικού της νόσου, των ιατρικών θεραπειών και της ανταπόκρισης στις θεραπείες, προκειμένου να τροφοδοτήσει το λογισμικό αλγόριθμου αντιστοίχισης (λογισμικό τεχνητής νοημοσύνης, γνωστό και ως ΤΝ) και να παράσχει συστάσεις για κλινικές δοκιμές στις οποίες μπορεί να είστε επιλέξιμοι ("έκθεση αντιστοίχισης κλινικών δοκιμών ΤΝ"). Αυτές οι συστάσεις μπορούν επίσης να επανεξεταστούν και να συζητηθούν από διάφορους εμπειρογνώμονες (Virtual Tumor Board) για την παροχή πρόσθετων συμβουλών και τη διαβεβαίωση ότι ο ασθενής είναι επιλέξιμος για τις επιλεγμένες κλινικές δοκιμές για εξατομικευμένες αναφορές. Είναι απαραίτητο να γνωρίζετε ότι τα δεδομένα αυτά θα παραχθούν σε ερευνητικό περιβάλλον και ότι οι συστάσεις από το NGSV και το AI βασίζονται μόνο στην εξέταση του ιατρικού σας φακέλου. Όλες οι γνώμες που αναφέρονται στις παραγόμενες εκθέσεις βασίζονται αποκλειστικά στα αρχεία που λαμβάνονται από εσάς ή τον ιατρό σας, χωρίς να είναι δυνατή η διενέργεια φυσικής εξέτασης. Ως εκ τούτου, οποιεσδήποτε γνώμες αντιπροσωπεύουν προτάσεις για εξετάσεις ή θεραπεία που εσείς ή η οικογένειά σας μπορεί να επιλέξετε να διερευνήσετε με τον θεράποντα ιατρό σας.

Οι μόνες αναφορές που θα λάβετε εσείς ή ο γιατρός σας σχετίζονται με την αντιστοίχιση των κλινικών δοκιμών AI και τα δεδομένα αλληλουχίας γονιδίων που παρέχει η NGSV σε όλους τους ασθενείς που πληρώνουν για τις υπηρεσίες της. Ούτε εσείς ούτε ο ιατρός της μελέτης σας θα ενημερωθείτε όταν θα διεξαχθεί έρευνα (ανάλυση δεδομένων όλων των ασθενών). Δεν θα λάβετε ειδικές αναφορές ή άλλες ειδικές πληροφορίες για την έρευνα μετά τη λήψη των συστάσεων αντιστοίχισης της κλινικής δοκιμής AI. Τα ανώνυμα δεδομένα σας θα συγκεντρωθούν μαζί με άλλους συμμετέχοντες. Θα μπορούσαν ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν για ανάλυση από το MBI και άλλους ερευνητές. Μια καθορισμένη επιστημονική επιτροπή στο MBI θα εξετάζει κάθε αίτημα. Θα υπάρξει επίσης έλεγχος δεοντολογίας για να βεβαιωθείτε ότι το αίτημα είναι απαραίτητο και σωστό. Στους ερευνητές δεν θα δοθεί το όνομά σας ή οποιαδήποτε άλλη πληροφορία που θα μπορούσε να σας ταυτοποιήσει άμεσα. Ωστόσο, η τρέχουσα πρόθεση είναι να διατίθενται τα αποτελέσματα της έρευνας στην ευρύτερη ερευνητική κοινότητα για τον καρκίνο μέσω δημοσίευσης σε γνωστά επιστημονικά κανάλια.

Ποιοι είναι οι πιθανοί κίνδυνοι ή οι ενοχλήσεις;

Κίνδυνος χρήσης αποθηκευμένων δειγμάτων ιστών όγκου

Αποθηκευμένα δείγματα ιστού όγκου και αίματος ενδέχεται να συλλεχθούν για αυτή τη μελέτη. Αυτά τα ολόκληρα αποθηκευμένα δείγματα ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν για αυτή την ερευνητική μελέτη και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα για μελλοντικές κλινικές αξιολογήσεις στο πλαίσιο της συνήθους περίθαλψής σας.

Κίνδυνοι της γενετικής έρευνας

Η έρευνα αυτή περιλαμβάνει γενετικές δοκιμές και ανάλυση των αποτελεσμάτων γενετικών δοκιμών που έχουν διεξαχθεί προηγουμένως. Ακόμη και χωρίς το όνομά σας ή άλλα αναγνωριστικά στοιχεία, οι γενετικές σας πληροφορίες είναι μοναδικές για εσάς. Οι ερευνητές πιστεύουν ότι η πιθανότητα να σας αναγνωρίσει κάποιος είναι πολύ μικρή, αλλά ο κίνδυνος μπορεί να αλλάξει στο μέλλον, καθώς οι άνθρωποι επινοούν νέους τρόπους εντοπισμού πληροφοριών.
Η γνώση γενετικών πληροφοριών μπορεί να ενέχει κινδύνους. Κατά τη διάρκεια μιας ερευνητικής μελέτης μπορεί να βρεθούν νέες πληροφορίες για την υγεία σχετικά με κληρονομικά χαρακτηριστικά που μπορεί να επηρεάσουν εσάς ή τους συγγενείς σας εξ αίματος. Παρόλο που τα γονίδιά σας είναι μοναδικά, μοιράζεστε κάποια από τα ίδια γονίδια με τους συγγενείς σας εξ αίματος. Αν και δεν μπορούμε να γνωρίζουμε όλους τους κινδύνους από τη συμμετοχή σε έρευνα σχετικά με κληρονομικά χαρακτηριστικά, πιστεύουμε ότι οι κίνδυνοι για εσάς και την οικογένειά σας είναι πολύ χαμηλοί, επειδή τα δείγματά σας θα είναι κωδικοποιημένα. Τα αποτελέσματα της έρευνας δεν θα επιστραφούν σε εσάς ή στο γιατρό σας.

Πολύ σπάνια, οι πληροφορίες υγείας ή οι γενετικές πληροφορίες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν καταχρηστικά από εργοδότες, ασφαλιστικές εταιρείες και άλλους. Για παράδειγμα, θα μπορούσε να σας δυσκολέψει να βρείτε ή να διατηρήσετε μια θέση εργασίας ή ασφάλισης, ή οι εταιρείες ασφάλισης ζωής μπορεί να χρεώνουν υψηλότερο επιτόκιο με βάση αυτές τις πληροφορίες. Πιστεύουμε ότι η πιθανότητα να συμβούν αυτά τα πράγματα είναι πολύ μικρή, αλλά δεν μπορούμε να δώσουμε εγγυήσεις.

Ένας ομοσπονδιακός νόμος (νόμος περί μη διάκρισης γενετικών πληροφοριών, GINA) συμβάλλει στη μείωση του κινδύνου από διακρίσεις στην ασφάλιση υγείας ή στην απασχόληση. Ο νόμος δεν περιλαμβάνει άλλους τύπους κατάχρησης από την ασφάλιση ζωής ή την ασφάλιση μακροχρόνιας φροντίδας. Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα για το GINA, μπορείτε να fiρθείτε πληροφορίες σχετικά με αυτό στο διαδίκτυο ή να ρωτήσετε τον υπεύθυνο της μελέτης.

Τι θα συμβεί αν γίνουν διαθέσιμες νέες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη;

Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης, ενδέχεται να βρούμε περισσότερες πληροφορίες που θα μπορούσαν να είναι σημαντικές για εσάς. Εάν ανακαλύψουμε νέες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την απόφασή σας να παραμείνετε στη μελέτη, θα ενημερωθείτε εγκαίρως. Θα έχετε τη δυνατότητα να κάνετε ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες και θα μπορείτε να τις συζητήσετε με την οικογένεια, τους φίλους ή τον γιατρό σας. Είναι πάντα δική σας απόφαση να συνεχίσετε στη μελέτη ή να αποχωρήσετε από τη μελέτη.

Θα ενημερωθείτε για τυχόν σημαντικά νέα ευρήματα ή νεοανακαλυφθέντες παράγοντες κατά τη διάρκεια της συμμετοχής σας σε αυτή τη μελέτη που μπορεί να επηρεάσουν την υγεία σας ή την προθυμία σας να συμμετάσχετε. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να σας ζητηθεί να υπογράψετε ένα έντυπο συγκατάθεσης που δείχνει ότι έχετε ενημερωθεί για αυτές τις νέες πληροφορίες που σχετίζονται με την παρούσα ερευνητική μελέτη.

Ποια είναι τα πιθανά οφέλη της μελέτης;

Το άμεσο ερευνητικό όφελος που θα έχετε από τη συμμετοχή σας σε αυτή τη μελέτη είναι ο εντοπισμός πιθανών κλινικών δοκιμών για τις οποίες θα μπορούσατε να είστε επιλέξιμοι, ανάλογα με τον τύπο του όγκου σας, το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας και τις γενετικές πληροφορίες για τον καρκίνο. Δεν υπάρχουν άλλα άμεσα ερευνητικά οφέλη για εσάς από τη συμμετοχή σας σε αυτή τη μελέτη- ωστόσο, η ενσωμάτωση του ειδικού για τον καρκίνο λογισμικού υπολογιστή (AI), καθώς και των γνώσεων πολλών ειδικών (Virtual Tumor Board) για την παροχή εξατομικευμένων συστάσεων μπορεί να βοηθήσει τον θεράποντα ογκολόγο σας και να αυξήσει τις θεραπευτικές σας επιλογές. Επιπλέον, η μελέτη αυτή μπορεί να βοηθήσει τους ερευνητές και τους επαγγελματίες υγείας σε όλο τον κόσμο να κατανοήσουν καλύτερα κατά πόσον η εξέταση των γονιδίων του όγκου βελτιώνει τη φροντίδα τους, ιδίως μετά την ενσωμάτωση των πληροφοριών με λογισμικό υπολογιστή και τεχνητή νοημοσύνη και να βελτιώσει την εγγραφή σε κλινικές δοκιμές για την προώθηση της έρευνας για τον καρκίνο. Αυτό μπορεί να βοηθήσει τους ερευνητές να μάθουν πράγματα που μπορεί να βοηθήσουν τους ανθρώπους στο μέλλον.

Ποιες άλλες επιλογές έχω εάν δεν συμμετέχω;

Η συμμετοχή σας σε αυτή τη μελέτη είναι απολύτως εθελοντική. Μια άλλη επιλογή είναι να μην συμμετάσχετε σε αυτή τη μελέτη. Θα πληρωθώ για τη συμμετοχή μου σε αυτή τη μελέτη;
Δεν θα πληρωθείτε για τη συμμετοχή σας σε αυτή τη μελέτη. Εάν κάποια από τις έρευνες οδηγήσει σε νέες εξετάσεις, φάρμακα ή άλλα εμπορικά προϊόντα, δεν θα υπάρξει καμία οφειλή.

Θα πρέπει να πληρώσω για οτιδήποτε;

Εάν εγγραφείτε επιτυχώς σε μια κλινική δοκιμή ως αποτέλεσμα αυτής της μελέτης, τυχόν έξοδα θα περιγραφούν πριν υπογράψετε την ενημερωμένη συγκατάθεση για την εν λόγω κλινική δοκιμή. Δεν υπάρχουν άλλα έξοδα για εσάς ή την ασφάλειά σας που σχετίζονται με τη συμμετοχή σας σε αυτή τη μελέτη.

Τι θα συμβεί εάν τραυματιστώ ή τραυματιστώ κατά τη διάρκεια της μελέτης;

Δεν πιστεύουμε ότι υπάρχει πιθανότητα να πάθετε σωματική βλάβη ως αποτέλεσμα της συμμετοχής σας σε αυτή τη μελέτη. Δεν υπάρχει κανένα σχέδιο για τον χορηγό ή τον Προμηθευτή αλληλούχισης επόμενης γενιάς να πληρώσει για οποιεσδήποτε ιατρικές θεραπείες στο πλαίσιο αυτής της μελέτης. Δεν θα χάσετε κανένα από τα νόμιμα δικαιώματά σας όταν υπογράψετε το παρόν έντυπο.

Πότε τελειώνει η μελέτη; Μπορώ να φύγω από τη μελέτη πριν από τη λήξη της;

Μπορείτε να σταματήσετε να συμμετέχετε σε αυτή την ερευνητική μελέτη ανά πάσα στιγμή και για οποιονδήποτε λόγο. Εάν επιθυμείτε να αποχωρήσετε, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον ερευνητή της μελέτης που αναφέρεται στην πρώτη σελίδα του παρόντος εντύπου συγκατάθεσης. Εάν αποσυρθείτε, τα ιατρικά σας αρχεία θα καταστραφούν ή θα επιστραφούν στο νοσοκομείο ή το γιατρό σας και όλες οι πληροφορίες που θα συλλεχθούν θα ανωνυμοποιηθούν και θα αποχαρακτηριστούν. Ωστόσο, σας παρακαλούμε να κατανοήσετε ότι, ακόμη και αν αποσυρθείτε, μόλις τα αρχεία σας κωδικοποιηθούν και διανεμηθούν στα συμμετέχοντα ερευνητικά κέντρα και οι πληροφορίες σας μεταφερθούν στις βάσεις δεδομένων, δεν θα είναι δυνατόν να αφαιρέσετε τις απροσδιόριστες πληροφορίες σας από το εν λόγω ερευνητικό πρόγραμμα. Εάν αποσυρθείτε από το έργο αυτό, αυτό δεν θα επηρεάσει σε καμία περίπτωση την ιατρική σας περίθαλψη.

Τι γίνεται αν είμαι άτομο εκτός ΗΠΑ;

Για τους πρώην ασθενείς που ζουν εκτός Ηνωμένου Βασιλείου και ΕΕ και οι οποίοι κάποτε έλαβαν θεραπεία, σύμφωνα με τον GDPR/DPA 2018, εξακολουθούν να έχουν τα ίδια δικαιώματα να ζητήσουν πρόσβαση στα αρχεία υγείας τους. Ένα τέτοιο αίτημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως κάποιος που υποβάλλει αίτημα πρόσβασης από το Ηνωμένο Βασίλειο/ΕΕ που ορίζεται από τους όρους και τις προϋποθέσεις της Massive Bio. terms & conditions. (https://massivebio.com/terms-and-conditions)

Η Massive Bio τηρεί τις αρχές της Ασπίδας Προστασίας Απορρήτου. Η Massive Bio συμμορφώνεται με το Πλαίσιο Ασπίδας Προστασίας Απορρήτου ΕΕ-ΗΠΑ και το Πλαίσιο Ασπίδας Προστασίας Απορρήτου Ελβετίας-ΗΠΑ, όπως ορίζονται από το Υπουργείο Εμπορίου των ΗΠΑ, όσον αφορά τη συλλογή, τη χρήση και τη διατήρηση προσωπικών πληροφοριών που μεταφέρονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ελβετία στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Massive Bio έχει πιστοποιήσει στο Υπουργείο Εμπορίου των ΗΠΑ ότι τηρεί τις αρχές της Ασπίδας Προστασίας Απορρήτου. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε αντίφαση μεταξύ των όρων της παρούσας πολιτικής απορρήτου και των Αρχών της Ασπίδας Προστασίας Απορρήτου, ισχύουν οι Αρχές της Ασπίδας Προστασίας Απορρήτου. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πρόγραμμα Privacy Shield και για να δείτε την πιστοποίησή μας, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα https://www.privacyshield.gov/

Σύμφωνα με τις Αρχές της Ασπίδας Προστασίας της Ιδιωτικότητας, η Massive Bio δεσμεύεται να επιλύει καταγγελίες σχετικά με τη συλλογή ή τη χρήση των προσωπικών σας δεδομένων και των προσωπικών δεδομένων GDPR από εμάς.

Ποιος μπορεί να δει ή να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες μου; Πώς θα προστατεύονται οι προσωπικές μου πληροφορίες;

Εάν αποφασίσετε να συμμετάσχετε σε αυτή τη μελέτη, οι ερευνητές και οι υπεύθυνοι της μελέτης θα συλλέξουν ιατρικές και προσωπικές πληροφορίες για εσάς στο πλαίσιο της ολοκλήρωσης της μελέτης. Θα κάνουμε ό,τι μπορούμε για να διασφαλίσουμε ότι οι προσωπικές πληροφορίες στον ιατρικό σας φάκελο θα παραμείνουν απόρρητες. Ωστόσο, δεν μπορούμε να εγγυηθούμε το απόλυτο απόρρητο. Οι προσωπικές σας πληροφορίες ενδέχεται να δοθούν εάν απαιτείται από το νόμο. Εάν οι πληροφορίες από αυτή τη μελέτη δημοσιευθούν ή παρουσιαστούν σε επιστημονικές συναντήσεις, το όνομά σας και άλλες προσωπικές πληροφορίες δεν θα χρησιμοποιηθούν. Οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να ελέγξουν τα ερευνητικά σας αρχεία. Παρακαλούμε ανατρέξτε στις παρακάτω πληροφορίες, οι οποίες εξηγούν πιο συγκεκριμένα πώς θα προστατευθούν οι προσωπικές σας πληροφορίες. Εάν δεν θέλετε να επιτρέψετε αυτές τις χρήσεις, δεν πρέπει να συμμετάσχετε σε αυτή τη μελέτη. Οι πληροφορίες που σας ταυτοποιούν θα παραμείνουν εμπιστευτικές, όπως περιγράφεται παρακάτω.

Γιατί χρησιμοποιούνται οι προσωπικές σας πληροφορίες για την υγεία;

Τα προσωπικά σας στοιχεία επικοινωνίας είναι σημαντικά για την ερευνητική ομάδα προκειμένου να επικοινωνήσει μαζί σας. Οι προσωπικές σας πληροφορίες για την υγεία συλλέγονται στο πλαίσιο αυτής της ερευνητικής μελέτης.

Ποιες προσωπικές πληροφορίες υγείας συλλέγονται και χρησιμοποιούνται σε αυτή τη μελέτη και ενδέχεται επίσης να αποκαλυφθούν;

Οι ακόλουθες προσωπικές πληροφορίες υγείας θα συλλεχθούν και θα χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς αυτής της μελέτης.

Ενώ συλλέγονται ως μέρος αυτής της μελέτης από τον ερευνητή της μελέτης και την ομάδα μελέτης, οι πληροφορίες αναγνώρισης (συμπεριλαμβανομένου του ονόματος, της διεύθυνσης, του αριθμού τηλεφώνου, του αριθμού ιατρικού φακέλου ή οποιουδήποτε αριθμού/κωδικών που θα σας ταυτοποιήσουν άμεσα) θα διατηρηθούν όσο το δυνατόν πιο εμπιστευτικές και δεν θα γνωστοποιούνται συνήθως εκτός της Massive Bio, Inc. Οι προσωπικές πληροφορίες για την υγεία που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την αναγνώρισή σας δεν θα αποστέλλονται στον χορηγό και/ή στους εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους τους.

Θα σας δοθεί ένας μοναδικός αριθμός εγγραφής υποκειμένου κατά την εγγραφή σας. Αυτός ο αριθμός και τα αρχικά σας θα χρησιμοποιηθούν για την ταυτοποίησή σας καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της μελέτης, ώστε να προστατεύεται η ταυτότητά σας. Το κλειδί αυτού του κωδικού (το οποίο συνδέει το όνομά σας με τις προσωπικές πληροφορίες υγείας που συλλέγονται κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης) θα αποθηκευτεί σε ασφαλή χώρο και μόνο η ομάδα μελέτης MBI και NGSV (κατά περίπτωση) θα έχει πρόσβαση σε αυτόν τον κωδικό. Ωστόσο, ορισμένα από τα δεδομένα της μελέτης (π.χ. ημερομηνία γέννησης) θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με άλλες πληροφορίες προκειμένου να σας ταυτοποιήσουν. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις συγκεκριμένες πληροφορίες που θα δημοσιοποιηθούν, θα πρέπει να ρωτήσετε τον ιατρό της μελέτης και/ή τον ερευνητή της μελέτης MBI.

Τι είναι ο ηλεκτρονικός ιατρικός φάκελος;

Ο Ηλεκτρονικός Ιατρικός Φάκελος (ΗΙΦ) είναι μια ηλεκτρονική έκδοση του αρχείου της περίθαλψής σας στο πλαίσιο ενός συστήματος υγείας. Ένας ΗΜΔ είναι απλώς μια ηλεκτρονική έκδοση ενός έντυπου ιατρικού φακέλου.

Εάν έχετε λάβει οποιεσδήποτε υπηρεσίες από το MBI και συμμετέχετε σε μια ερευνητική μελέτη του MBI, τα αποτελέσματα των διαδικασιών που σχετίζονται με την έρευνα (π.χ. υπογραφή συγκατάθεσης για να επιτραπεί η χρήση των δειγμάτων σας για ερευνητικές δοκιμές) ενδέχεται να τοποθετηθούν στον υπάρχοντα ΗΜΦ που διατηρεί το MBI. Μόλις τοποθετηθούν στο EMR σας, τα αποτελέσματα αυτά είναι προσβάσιμα στα κατάλληλα μέλη του προσωπικού του MBI που δεν ανήκουν στην ερευνητική ομάδα. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο EMR σας μπορούν επίσης να κοινοποιηθούν σε άλλους που το MBI κρίνει ότι είναι κατάλληλο να έχουν πρόσβαση στο EMR σας (π.χ. ασφαλιστική εταιρεία, πάροχος αναπηρίας κ.λπ.).

Ποιο από το προσωπικό μας μπορεί να χρησιμοποιήσει ή να αποκαλύψει τις προσωπικές σας πληροφορίες υγείας;

Τα ακόλουθα άτομα μπορούν να χρησιμοποιήσουν ή να αποκαλύψουν τις προσωπικές σας πληροφορίες υγείας για την παρούσα ερευνητική μελέτη:

• Ο κύριος ερευνητής και η ομάδα μελέτης του ερευνητή
• Ο(οι) οργανισμός(-οί) συμβεβλημένος(-οι) ερευνητικός(-οί) οργανισμός(-οί) (CRO) εταίρος του MBI. Ο CRO είναι μια εταιρεία που παρέχει υποστήριξη στις βιομηχανίες φαρμάκων, βιοτεχνολογίας και ιατρικών συσκευών με τη μορφή ερευνητικών υπηρεσιών που ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες σε συμβατική βάση. Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιηθούν για τη διευκόλυνση της εγγραφής σε μια πιθανή κλινική δοκιμή με βάση την έκθεση και την ανάλυση του SYNERGY-AI. Εξουσιοδοτημένα μέλη του εργατικού δυναμικού του MBI και του (των) Προμηθευτή(ων) αλληλούχισης επόμενης γενιάς, καθώς και των υποστηρικτικών φορέων του MBI και του NGSV, τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες σας κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους (για παράδειγμα: για την εποπτεία και την παρακολούθηση της έρευνας, για την παροχή θεραπείας στο πλαίσιο αυτής της μελέτης ή στο πλαίσιο της συνήθους περίθαλψής σας, για τη διαχείριση λογιστικών ή τιμολογιακών θεμάτων κ.λπ. Αυτό περιλαμβάνει τα μέλη του Συμβουλίου Θεσμικής Επισκόπησης (IRB), μιας επιτροπής δεοντολογίας στο MBI και στο NGSV, κατά περίπτωση, τα οποία είναι υπεύθυνα για την εξέταση και την εποπτεία των ερευνητικών μελετών, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια και η ορθή διαχείρισή τους.

Ποιος, εκτός της MBI και του Προμηθευτή αλληλούχισης επόμενης γενιάς, μπορεί να λάβει τις προσωπικές σας πληροφορίες υγείας;

Στο πλαίσιο της μελέτης, ο Κύριος Ερευνητής, η ομάδα μελέτης και άλλοι που αναφέρονται παραπάνω ενδέχεται να γνωστοποιήσουν τα στοιχεία της μελέτης σας- που σχετίζονται με τα αρχεία σας, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των εξετάσεων και των διαδικασιών της ερευνητικής μελέτης, στους κατωτέρω αναφερόμενους. Τα εν λόγω δεδομένα της μελέτης ενδέχεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία και να διαβιβάζονται με τη χρήση ασφαλών συστημάτων ηλεκτρονικών υπολογιστών. Σε όλες τις γνωστοποιήσεις εκτός του MBI και του NGSV, δεν θα ταυτοποιείστε με το όνομα, τον αριθμό ιατρικού φακέλου, τη διεύθυνση, τον αριθμό τηλεφώνου ή οποιοδήποτε άλλο άμεσο προσωπικό αναγνωριστικό στοιχείο, εκτός εάν η γνωστοποίηση του άμεσου αναγνωριστικού στοιχείου απαιτείται από το νόμο. Σε αρχεία και πληροφορίες που κοινοποιούνται εκτός του MBI και του NGSV, θα σας δοθεί ένας μοναδικός κωδικός αριθμός.

Τα πρωτότυπα ιατρικά αρχεία σας μπορούν επίσης να επανεξεταστούν από τον χορηγό της παρούσας μελέτης ή τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του, το Συμβούλιο Θεσμικής Επισκόπησης που επιβλέπει την παρούσα μελέτη (κατά περίπτωση) και οποιονδήποτε από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς ή τους οργανισμούς εποπτείας της ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω. Μπορούν να εξετάσουν τα αρχεία αυτά με σκοπό τον έλεγχο των δεδομένων που συλλέγονται για τη μελέτη, για να βεβαιωθούν ότι η μελέτη διεξάγεται σωστά και για να αναλύσουν τα αποτελέσματα της μελέτης.

Άτομα ή οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για τη διαχείριση της μελέτης:

Massive Bio, Inc (MBI) (χορηγός της παρούσας μελέτης) και οι εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί τους

Οργανισμοί εποπτείας κανονιστικών ρυθμίσεων και ασφάλειας

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που επιβλέπει τις δοκιμές NGSV Άλλοι ρυθμιστικοί οργανισμοί και/ή οι εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί τους, συμπεριλαμβανομένων διεθνών οργανισμών, οργανισμών δημόσιας υγείας και άλλων κυβερνητικών οργανισμών (συμπεριλαμβανομένων των μη αμερικανικών), όπως επιτρέπεται ή απαιτείται από το νόμο. Μόλις οι προσωπικές σας πληροφορίες υγείας αποκαλυφθούν σε τρίτους εκτός της MBI ή του Προμηθευτή αλληλούχισης επόμενης γενιάς, ενδέχεται να μην καλύπτονται πλέον από τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς των Ηνωμένων Πολιτειών για την προστασία του απορρήτου. Ο κύριος ερευνητής ή ο υπεύθυνος της μελέτης θα σας ενημερώσει εάν υπάρξουν προσθήκες στον παραπάνω κατάλογο κατά τη διάρκεια της ενεργού συμμετοχής σας στη δοκιμή. Οποιεσδήποτε προσθήκες θα υπόκεινται στις διαδικασίες της MBI και της NGSV που έχουν αναπτυχθεί για την προστασία του απορρήτου σας.

Για πόσο χρονικό διάστημα η Massive Bio και ο Προμηθευτής αλληλούχισης επόμενης γενιάς μπορούν να χρησιμοποιούν ή να αποκαλύπτουν τις προσωπικές σας πληροφορίες υγείας;

Η εξουσιοδότησή σας για τη χρήση των προσωπικών σας πληροφοριών υγείας για την παρούσα ειδική μελέτη δεν λήγει. Εάν υπογράψετε αυτό το έντυπο, θα συλλέγουμε τις πληροφορίες υγείας σας μέχρι το τέλος της ερευνητικής μελέτης. Ενδέχεται να συλλέξουμε ορισμένες πληροφορίες από τον ιατρικό σας φάκελο ακόμη και μετά τη λήξη της συμμετοχής σας σε αυτή τη μελέτη ή μετά το θάνατό σας. Θα διατηρήσουμε όλες τις πληροφορίες για πάντα σε περίπτωση που χρειαστεί να τις ξαναδούμε. Θα προστατεύσουμε αυτές τις πληροφορίες και θα τις διατηρήσουμε συμβατικές.

Οι πληροφορίες σας ενδέχεται να διατηρηθούν σε μια ερευνητική βάση δεδομένων. Ωστόσο, η MBI και ο Προμηθευτής αλληλούχισης επόμενης γενιάς δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιήσουν ή να γνωστοποιήσουν πληροφορίες που συλλέγονται σε αυτή τη μελέτη για άλλο σκοπό εκτός από αυτή τη μελέτη, εκτός εάν:

• Έχετε δώσει γραπτή εξουσιοδότηση προς τούτο
• Το Συμβούλιο Θεσμικής Επισκόπησης χορηγεί την άδεια αφού διασφαλίσει ότι υπάρχουν οι κατάλληλες εγγυήσεις προστασίας της ιδιωτικής ζωής,
• οπως επιτρέπεται από το νόμο

Τα δεδομένα της παρούσας μελέτης μπορούν να δημοσιευθούν ή να χρησιμοποιηθούν για διδακτικούς σκοπούς. Ωστόσο, σε καμία δημοσίευση δεν θα αναφέρεται η προσωπική σας ταυτότητα. Η ταυτότητά σας θα παραμείνει απόρρητη, εκτός εάν η αποκάλυψη απαιτείται από το νόμο.

Τι γίνεται αν αποφασίσετε να μην δώσετε άδεια χρήσης και κοινοποίησης των πληροφοριών υγείας σας;

Τότε δεν θα μπορέσετε να συμμετάσχετε σε αυτή την ερευνητική μελέτη.

Μπορείτε να αλλάξετε γνώμη;

Έχετε το δικαίωμα να ανακαλέσετε την άδειά σας για τη χρήση των προσωπικών σας πληροφοριών υγείας, αλλά αν το κάνετε, θα πρέπει να σταματήσετε να συμμετέχετε σε αυτή τη μελέτη. Πρέπει να το κάνετε εγγράφως στον Κύριο Ερευνητή στη διεύθυνση που αναφέρεται στην πρώτη σελίδα. Ακόμη και αν αποσύρετε την άδειά σας, οι προσωπικές πληροφορίες υγείας που συλλέχθηκαν πριν λάβουμε το γραπτό αίτημά σας μπορούν να χρησιμοποιηθούν και να αποκαλυφθούν όπως είναι απαραίτητο για τη μελέτη. Εάν αποσύρετε την άδειά σας για τη χρήση των προσωπικών σας πληροφοριών υγείας, θα αποσυρθείτε επίσης από την ερευνητική μελέτη και δεν θα συλλεχθούν νέες πληροφορίες. Ωστόσο, ακόμη και αν αποσύρετε την άδειά σας για τη χρήση των δεδομένων που σας αφορούν, είμαστε υποχρεωμένοι από τον FDA και άλλες εθνικές ρυθμιστικές αρχές να καταγράψουμε οτιδήποτε σχετίζεται με την ασφάλεια του υπό μελέτη ερευνητικού φαρμάκου, κατά περίπτωση.

Θα έχετε πρόσβαση στα ερευνητικά σας αρχεία;

Έχετε το δικαίωμα να δείτε και να λάβετε αντίγραφο των ιατρικών σας φακέλων που τηρούνται από το MBI. Ωστόσο, δεν θα μπορείτε να δείτε ή να λάβετε ορισμένα από τα αρχεία σας που σχετίζονται με τη μελέτη παρά μόνο μετά την ολοκλήρωση ολόκληρης της μελέτης. Όταν ολοκληρωθεί η μελέτη, μπορείτε να απευθυνθείτε γραπτώς στον ιατρό της μελέτης για να ζητήσετε να δείτε ή να αντιγράψετε όλες τις ιατρικές σας πληροφορίες που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης. Έχετε επίσης το δικαίωμα να πείτε πώς μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ιατρικές σας πληροφορίες και να ζητήσετε να ενημερωθούν ή να διορθωθούν τυχόν λανθασμένα δεδομένα σχετικά με εσάς.

Μια περιγραφή αυτής της κλινικής δοκιμής θα είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση http://www.clinicaltrials.gov, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία των ΗΠΑ. Αυτός ο δικτυακός τόπος δεν θα περιλαμβάνει πληροφορίες που μπορούν να σας ταυτοποιήσουν. Το πολύ-πολύ, η ιστοσελίδα θα περιλαμβάνει μια περίληψη των αποτελεσμάτων. Μπορείτε να κάνετε αναζήτηση σε αυτόν τον ιστότοπο ανά πάσα στιγμή.

Υπογράφοντας το παρόν έγγραφο, επιτρέπετε στο MBI και στον Προμηθευτή αλληλούχισης επόμενης γενιάς να χρησιμοποιούν και να αποκαλύπτουν τις προσωπικές πληροφορίες υγείας που συλλέγονται για εσάς για ερευνητικούς σκοπούς, όπως περιγράφεται παραπάνω.

Σε ποιον μπορώ να απευθυνθώ για ερωτήσεις, παράπονα ή αν ανησυχώ για τα δικαιώματά μου ως υποκείμενο έρευνας;

Εάν έχετε ερωτήσεις, ανησυχίες ή παράπονα σχετικά με τη συμμετοχή σας στην παρούσα ερευνητική μελέτη ή εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τα δικαιώματά σας ως υποκείμενο της έρευνας, θα πρέπει να μιλήσετε με τον κύριο ερευνητή που αναφέρεται στην πρώτη σελίδα του παρόντος εντύπου. Εάν δεν είναι δυνατή η επικοινωνία με κάποιο μέλος της ερευνητικής ομάδας ή εάν θέλετε να μιλήσετε με κάποιον άλλον εκτός από αυτούς που εργάζονται στη μελέτη, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Office of Regulatory Affairs at the MBI and NGSV για οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ανησυχίες ή παράπονα καλώντας στο +30 211 198 3302.

Πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;

Μπορείτε να επισκεφθείτε τον δικτυακό τόπο του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου στη διεύθυνση http://www.cancer.gov για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με μελέτες ή γενικές πληροφορίες για τον καρκίνο. Μπορείτε επίσης να καλέσετε την Υπηρεσία Πληροφόρησης για τον Καρκίνο του MBI για να λάβετε τις ίδιες πληροφορίες στο +30 211 198 3302. Μια περιγραφή αυτής της κλινικής δοκιμής θα είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση http://www.clinicaltrials.gov. Αυτός ο δικτυακός τόπος δεν θα περιλαμβάνει πληροφορίες που μπορούν να σας ταυτοποιήσουν. Το πολύ-πολύ, ο δικτυακός τόπος θα περιλαμβάνει μια περίληψη των αποτελεσμάτων. Μπορείτε να κάνετε αναζήτηση σε αυτόν τον δικτυακό τόπο ανά πάσα στιγμή.

Θα επικοινωνήσετε ξανά μαζί μου;

Στο μέλλον, ενδέχεται να θελήσουμε να λάβουμε πρόσθετα δείγματα ή περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υγεία ή την ιατρική σας περίθαλψη. Ζητάμε απλώς την άδειά σας για να επικοινωνήσουμε ξανά μαζί σας, εάν αυτό χρειαστεί. Εάν πείτε ναι, ένα άτομο από τη μελέτη SYNERGY-AI θα επικοινωνήσει μαζί σας στο μέλλον για να σας ρωτήσει εάν θα σας ενδιέφερε να συμμετάσχετε σε αυτή την πρόσθετη έρευνα. Δεν χρειάζεται να συμφωνήσετε σε περαιτέρω έρευνα όταν σας ζητηθεί.

Συμφωνώ ότι ο ερευνητής αυτής της μελέτης (SYNERGY-AI), ή ο εκπρόσωπός του, μπορεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό μου ή με εμένα για να δει αν επιθυμώ να συμμετάσχω σε άλλη έρευνα στο μέλλον.

Όταν υπογράφετε αυτό το έντυπο, συμφωνείτε να λάβετε μέρος σε αυτή την ερευνητική μελέτη. Αυτό σημαίνει ότι διαβάσατε το έντυπο συγκατάθεσης, σας εξηγήθηκε η μελέτη, απαντήθηκαν οι ερωτήσεις σας, είχατε χρόνο να πάρετε την απόφασή σας και αποφασίσατε να συμμετάσχετε εθελοντικά. Σας έχουν δοθεί τα ονόματα των στελεχών της μελέτης με τα οποία μπορείτε να επικοινωνήσετε εάν χρειάζεστε βοήθεια ή εάν έχετε πρόσθετες ερωτήσεις ή ανησυχίες. Συμφωνείτε να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες του γιατρού της μελέτης στο μέτρο των δυνατοτήτων σας και να αναφέρετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της μελέτης. Η υπογραφή σας σημαίνει επίσης ότι επιτρέπετε στο MBI και το NGSV να χρησιμοποιούν τις προσωπικές πληροφορίες υγείας που συλλέγονται για εσάς για ερευνητικούς σκοπούς εντός του ιδρύματός μας. Επιτρέπετε επίσης στο MBI και το NGSV να γνωστοποιήσουν τις εν λόγω προσωπικές πληροφορίες υγείας σε εξωτερικούς οργανισμούς ή άτομα που εμπλέκονται στις εργασίες της παρούσας μελέτης. Συμφωνείτε ότι ο γιατρός πρωτοβάθμιας περίθαλψης μπορεί να ενημερωθεί για τη συμμετοχή σας σε αυτή την κλινική δοκιμή.